公司质管部职能（四）

    公司质管部职能（四）提要：责对物料、中间产品及成品的进行取样、检验、留样，并出具检验报告；负责监测洁净区尘埃数和微生物数量

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    公司质管部职能（四）

    1 目的

    明确质管部质量管理职能，强化公司产品质量的管理。

    2 范围

    公司质管部。

    3．职责

    质管部经理负责履行本部门管理职能，总经理进行监督、检查。

    4 内容

    4.1 质管部是在总经理领导下，按医药行业管理要求负责本公司全面质量的管理工作。

    4.2 负责制订和修订公司各种物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

    4.3 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品或对照品、培养液等管理办法。

    4.4 负责按GMP要求，编写本部门GMP文件。

    4.5 按照检验结果决定物料和中间产品的使用与否，并审核有合格品处理程序。

    4.6 负责成品发放前批生产记录的审核，决定成品的发放。

    4.7 负责对物料、中间产品及成品的进行取样、检验、留样，并出具检验报告；负责监测洁净区尘埃数和微生物数量。

    4.8 负责评价原辅料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料的储存期、药品有效期提供数据。

    4.9 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

    4.10 负责建立健全本部门所辖事务的各项规章制度、质量管理程序。

    4.11 积极与公司内其它各部门加强沟通和协作，保证质量目标的全面完成。

    4.12 负责本部门各种有形、无形资产的管理。

    4.13 定期向总经理汇报本部门工作，并完成其交办的其它工作。

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