浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

    医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核;不符合要求的,不得上岗。培训、考核情况应当形成记录,并存档备查。

    第二十六条 医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度,维护情况和安全检测结果应当形成记录,并存档备查。

    列入国家强制计量范围的医疗器械的管理,按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

    第二十七条 使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械,医疗机构应当登记使用者情况,手术日期,手术医师姓名,产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号(出厂编号)、灭菌批号、有效期,供货单位等信息。

    第二十八条 依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机(来自:www.fangchanshe.com)构应当建立相应的管理制度,由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作,并对使用情况进行跟踪,不得扩大使用范围。

    第二十九条 医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度,按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计;发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的,应当组织专家进行合理性分析,并及时采取有效措施。

    统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字,并存档备查。

    第三十条 医院类医疗机构应当建立处方评估制度,按不少于5%的比例,每月对处方进行抽查,并进行合理性评估;发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的,应当责令处方医师改正,并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录,存档备查。

    第三十一条 医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定,指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的,应当按照规定及时上报,同时采取有效措施,防止不良后果扩大,并积极配合有关部门的调查。

    医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

    第三十二条 医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的,应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时采取有效措施,防止事故后果扩大。

    医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

    第三十

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三条 对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械,医疗机构应当停止使用,就地封存,并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

    在食品药品监督管理部门依法作出处理前,医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

    第三十四条 医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格,并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单,清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

    就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的,有权向医疗机构询问,医疗机构应当及时作出答复。

    第三十五条 发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

    医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节(栏)目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

    第四章 监督管理

    第三十六条 食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定,对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查;对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合,形成联合检查机制。

    监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗,不得索取或者收受被检查单位的财物,不得谋取其他利益。

    医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料,不得拒绝、隐瞒。

    第三十七条 食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次,对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

    卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

    第三十八条 食品药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。

    第三十九条 省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中,应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

    质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

    第四十条 发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的,食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定,及时进行处置。

    第四十一条 医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中

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收受回扣或者其他利益,不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

    医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

    第四十二条 医师不得利用工作便利,索取或者收受就诊者财物,不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械,以牟取不正当利益。

    第四十三条 食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址;收到投诉和举报后,应当及时作出处理,将处理情况回复投诉人、举报人,并对投诉人、举报人的情况予以保密。

    第四十四条 工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理,对医疗机构、广告发布者违反有关法律、法规和本办法的行为,应当及时依法查处。

    食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告发布者有违反本办法第三十五条规定行为的,应当予以制止,并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

    工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估,并及时向社会公布评估结果。

    第五章 法律责任

    第四十五条 违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有处罚和处分规定的,从其规定。

    第四十六条 食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的,由有权机关按照管理权限,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:

    (一)未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的;

    (二)未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的;

    (三)未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的;

    (四)未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的;

    (五)有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。

    第四十七条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,可处1000元以上1万元以下的罚款:

    (一)未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的;

    (二)未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的;

    (三)未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的;

    (四)未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的;

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