北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法

    关于印发北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法的通知

    文号:京发改〔2005〕1450号

    签发人:丁向阳

    为进一步规范药品政府定价程序,提高药品价格管理的科学性和透明度,便于社会了解和监督,根据《中华人民共和国价格法》及原国家计委印发的《药品政府定价办法》、《药品政府定价申报审批办法》等有关文件规定,我们研究制定了《北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

    特此通知。

    附件:北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法

    北京市政府定价药品价格申报审批暂行办法

    第一条 为进一步规范本市政府定价药品的申报和审批程序,根据《中华人民共和国价格法》及原国家计委印发的《药品政府定价办法》、《药品政府定价申报审批办法》等有关文件规定,制定本办法。

    第二条 本市药品政府定价受理范围为通用名称(或正式名称)列入国家发展和改革委员会及本市定价药品目录的药品。

    国家发展和改革委员会或北京市发展和改革委员会(以下简称市发改委)已制定公布最高零售价格或暂行最高零售价格的药品,企业按照公布价格执行,不再申报价格。

    第三条 本市药品政府定价的受理时间为每周一至周五工作时间,法定节假日除外。受理地点在市发改委受理大厅。

    第四条 药品生产(进口)企业可直接申报价格,也可以委托本市药品经营企业申报价格。

    第五条 申报药品价格应当提交以下资料,并加盖申报企业公章:

    1、填写《北京市政府定价药品价格申报表》(见附件);

    2、药品生产(经营)许可证、营业执照;

    3、受委托申报价格的,应当提供药品经营许可证、营业执照及委托企业出具的正式委托书;

    4、提交申报资料人员须提供申报企业出具的证明材料;

    5、产地省级价格主管部门的定价文件;

    6、药品批准生产文件(进口注册证或进口分包装批准文件)、质量标准、药品说明书、药品生产企业GMP认证证书及OTC药品证明;

    7、专利药品、原研制药品应出具原产国专利证明;

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p; 8、本市药品生产(进口)企业生产、进口或进口分包装的专利药品,应当按照原国家计委印发的《药品政府定价申报审批办法》的规定提交申报资料;

    9、审核成本需要提交的资料。

    第六条 市发改委对企业提交的定价申报资料进行审核,并根据下列情况分别作出处理:

    1、申报不属于受理范围的,告知申报人不受理;

    2、申报资料存在可以当场更正内容的,允许申报人当场更正;

    3、申报材料不齐全或者不符合第五条规定的,当场或者在五日内一次告知申报人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;

    4、申报资料属于受理范围的,资料齐全,或者申报人按照要求全部补正申报资料的,予以受理;

    5、在规定时间内通知申报人补正申报资料,申报人未按照要求全部补正的,不予受理。

    第七条 市发改委受理企业价格申报后,一般在25个工作日内确定定价方案,对定价方案进行公示,正式核定价格。但委托有关部门、行业协会、中介组织进行调查所需时间不计算在内。

    第八条 市发改委确定定价方案后,将在市发改委网站(www.bjpc.gov.cn)上进行公示,公示期为自公示之日起5个工作日。如对公示的定价方案持有异义,可在公示期内以书面形式向市发改委提出理由及依据,并提供联系方式。超过公示期的将不予受理。

    对提出异义理由依据充分的,市发改委将重新研究确定定价方案,并进行公示。

    第九条 对定价公示方案争议较大的品种,市发改委将组织专家对该品种价格进行评审论证,参照专家评审论证结果确定定价方案,并进行公示。

    第十条 申报人在递交定价申请后至定价方案公示期内,可向市发改委提出撤销定价申请。撤销申请须以书面形式,并加盖企业公章。

    第十一条 市发改委按月印发正式价格文件,通过市发改委网站向社会公布。

    第十二条 本办法由市发改委负责解释。

    第十三条 本办法自2005年8月1日起执行。

    附件:北京市政府定价药品价格申报表

    http://www.bjpc.gov.cn/official/fujian/wjfj05062901.xls